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第３節 医薬部外品の取扱い（直接の容器等の記載事項）第59条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1．製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2．「医薬部外品」の文字
3．名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）
4．製造番号又は製造記号
5．重量、容量又は個数等の内容量
6．厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
7．厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
8．第42条第２項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
9．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項《改正》平11法160
《改正》平14法096（準用）第60条 医薬部外品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第１項若しくは第２項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第３号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条若しくは前条」と、第55条第１項中「第50条から前条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条から前条まで」と、同条第２項中「、第19条の２第４項若しくは第23条の２第１項若しくは第４項」とあるのは「若しくは第19条の２第４項」と、第56条第４号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、「第50条第６号及び第52条第３号」とあるのは「第60条において準用する第52条第３号及び第59条第８号」と読み替えるものとする。《改正》平14法096最初・第７章第４節 化粧品の取扱い（直接の容器等の記載事項）第61条 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1．製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2．名称
3．製造番号又は製造記号
4．厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
5．厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
6．第42条第２項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
7．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項《改正》平11法160
《改正》平14法096（準用）第62条 化粧品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第１項若しくは第２項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第３号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条若しくは前条」と、第55条第１項中「第50条から前条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条から前条まで」と、同条第２項中「、第19条の２第４項若しくは第23条の２第１項若しくは第４項」とあるのは「若しくは第19条の２第４項」と、第56条第４号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、「第50条第６号及び第52条第３号」とあるのは「第62条において準用する第52条第３号及び第61条第６号」と読み替えるものとする。《改正》平14法096最初・第７章第５節 医療機器の取扱い 《節名改正》平14法096（直接の容器等の記載事項）第63条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1．製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2．名称
3．製造番号又は製造記号
4．厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
5．第41条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
6．第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
7．厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
8．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項《改正》平11法160
《改正》平14法096２ 前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第１号から第３号まで及び第８号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。《追加》平14法096（添付文書等の記載事項）第63条の２ 医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1．使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
2．厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
3．第41条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
4．第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
5．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項《改正》平11法160
《改正》平14法096（準用）第64条 医療機器については、第53条から第55条までの規定を準用する。この場合において、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第63条又は第63条の２」と、第55条第１項中「第50条から前条まで」とあるのは「第63条、第63条の２又は第64条において準用する第53条若しくは前条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。《改正》平14法096（販売、製造等の禁止）第65条 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
1．第41条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
2．第14条又は第19条の２の規定による厚生労働大臣の承認を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの（第14条第10項（第19条の２第５項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。）
3．第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
4．第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準（第63条第１項第６号及び第63条の２第４号に規定する基準を除く。）に適合しないもの
5．その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
6．異物が混入し、又は付着している医療機器
7．病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
8．その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器《改正》平11法160
《改正》平14法096最初第８章 医薬品等の広告（誇大広告等）第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。《改正》平14法096２ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。《改正》平14法096３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。《改正》平14法096（特定疾病用の医薬品の広告の制限）第67条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。２ 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。《改正》平11法160（承認前の医薬品等の広告の禁止）第68条 何人も、第14条第１項又は第23条の２第１項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第14条第１項若しくは第19条の２第１項の規定による承認又は第23条の２第１項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。 |